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05-05

不忘初心 方得始终——五年坚守,海润公司喜获国家首张三类银离子敷料注册证

4月20日,长沙高新区企业-长沙海润生物技术有限公司的工作群炸了锅,一张红彤彤的喜报告诉大家,公司历时五年多,投入一千多万的Ⅲ类银离子敷料注册证终于获得国家药品监督管理局批复了,海润成为了国内首家Ⅲ类银离子敷料持证生产企业,这对推动海润公司发展、实现快速跨越具有深远的影响和意义。 这张注册标准严苛程度堪比药品的证书,份量有多重只有海润人才能知道。 2009年4月,海润公司创立,并以“银离子抗菌功能性敷料”作为主营产品研发。历经十余载耕耘,该产品在我国创面抗感染领域成为一个公认的有临床价值的产品,销售国内领先。而在2015年11月,国家局发布了含银敷料类产品由Ⅱ类升Ⅲ类的公告及《含银敷料注册技 术审查指导原则(征求意见稿)》,这对海润来说是一场严峻的考验,这意味着占据公司70%业务量的所有Ⅱ类银离子抗菌功能性敷料到期将不能再生产销售,公司必须以Ⅲ类产品标准重新研发、重新做临床、重新申请注册并要在面临各种不确定因素的情况下确保获批,这实施起来,究竟有多难呢?可以毫不夸张的说,真的很难。 一是国家目前含银Ⅲ类注册的法规、标准多为“试行”和“共识”,导致临床前研究和临床研究验证标准存在执行不科学、不全面的风险,这需要企业投入大量的人力物力精力去摸索论证实验方法、制定符合产品特点的实验方案,这意味着过程会反复、会不确定、会迂回、会失败。用第三方论证机构的角度说,这是一个从方案设计、实施到统计分析都有门槛,都有难度的项目。为了解决这一难题,海润积极联合湖南大学、山东检测所、都正生物、安评中心及省、国家评审中心开展安全性、有效性的全面评估,发挥各自技术研究优势,群策群力,不断优化方案,紧扣安全有效性准则,最终攻坚克难完成产品非临床研究、动物试验、临床试验等各项研究验证。这个工作可以用一组数据说明:历经无数次分项性能检测,调用10余家检测机关资源,联动8家医院,协同100余位医生,通过132位患者临床研究,接受20余位横跨材料、医学、毒理、化学、检测领域专家指导,经过1800余天、30余场评审,总耗资1000余万元。在这个过程中海润人做到了“耐心、严谨、坚持、坚守”,体现了一种“不畏艰难、永不言弃”的大无畏精神。 二是疫情影响。2020年新冠疫情爆发,Ⅲ类银离子敷料注册处于临床试验阶段,疫情导致各临床单位的试验病例无法按预期征集,一度使项目陷入停滞。怎么办?就这么等待吗?可时间不能等!公司不能等!为解决疫情对注册进度的影响,公司一边多方奔走、寻求支持,终于获得国家批准允许发补资料延期一年提交;另一边公司积极发动专业技术人员深入医院开展征集临床受试者宣传,协助入组工作,同时扩增临床实验单位;最终以武汉三院为首的8家临床实验单位圆满完成了132例受试者实验,并表明海润银离子敷料的有效性不输于德国保赫曼公司生产的含银敷料。 最难的是企业面临生存压力。自国家局发布含银产品由Ⅱ类升Ⅲ类的公告后,作为公司主打产品,占据公司绝大部分销量的Ⅱ类银离子抗菌功能性敷料,在规定时限到期后就必须退出市场,这对于公司来说,无疑是一个沉重打击。公司要生存,公司一百多名员工要生存,主营产品下市,公司靠什么销售,靠什么发展?在这艰难时刻,公司领导层做出了快速反应,要求研发尽快完成新品的开发注册,要求销售尽快与客户做好沟通,实现产品替换,这是一段很煎熬的时期,但是只要挺过去,实现含银产品与新品的转换,即使业绩下滑,但也能保证公司的正常运转。海润人是坚持坚定的,海润人是富有创造力的,海润人是幸运的。事实证明,方法总比困难多。经年努力,海润不但保证了正常的生产经营,还先后拓展了防疫、医美、私密等系列业务,先后通过市小巨人、省小巨人认定,并于2021年纳入湖南省上市后备资源库名单。 不忘初心,方得始终。从2016年8月公司正式启动Ⅲ类银离子敷料注册申报,到2022年4月注册证获批,整整历时五年八个月,海润实现了对Ⅲ类银离子的设计预期:对银离子缓释控制,达到降低银暴露水平,从而提高产品安全性和有效性,为创面患者提供通过银离子的辅助抗菌达到辅助治疗创面感染的目的。这张极有份量的注册证获批,是海润发展史上的一个新的里程碑,海润作为国内首家Ⅲ类银离子敷料持证生产企业,将迎来企业快速发展的好时机。 多年坚守坚持,一朝收获成功的喜悦,背后是无数帮扶的聚力。 我们要感谢,作为一家深耕银离子领域十几年的湖南本土企业,海润受益于湖南省食品药品监督管理局各级领导既秉性“四严原则”,又能大胆科学创新监管,对行业发展无私奉献的责任担当;省局对业内企业不遗余力的帮扶促进了企业发展,成就了我省医疗器械行业高质高速发展的大格局。 我们要感谢,国家器审中心站在支持产业发展的高度,科学评审,严格把关,为社会输出安全优质高效的产品提供有力保障。 我们要感谢,同行业验证机构严谨科学的逐项集优资源,探寻方法,奉献智慧,为银离子行业发展奠定良好的研究验证基础。 我们要感谢,所有海润人与公司并肩作战,为实现自我梦想和促进行业发展不辞辛劳、勇于坚守所付出的每一份努力。 我们更要感谢,长沙高新区以及省市各级领导,一直以来给予公司全方位的支持与帮助,急企业所急,想企业所想,为企业营造一流的营商环境,各项惠企政策助力企业不断向阳生长!  砥砺奋进十三年,不忘初心再出发。未来已来,让我们做好准备,继续前行。
03-25

信有春风通国祚 愿从滴水济时艰 海润生物驰援怀化地区防疫物资顺利发车

3月24日下午,海润生物捐赠的防疫物资在湖南省妇联、湖南省妇女儿童发展基金会的统一调配下顺利发车。本次共捐赠价值55万元的防疫物资,其中海润生物捐赠了价值11万余元的医用隔离眼罩和医用透明质酸皮肤修护凝胶。 当前,我省相继报告出确诊案例,新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控形势严峻,广大医护人员夜以继日的奋战在防控一线。一方有难,八方支援,病毒无情,人间有爱。海润生物作为一家医疗器械企业,时刻牢记自身的社会责任感,积极对接省市爱心慈善机构,响应组织号召,为疫情重点区域捐赠物资。 据了解,该项捐赠物资将用于怀化疫情防控中心,其中医用隔离眼罩将用于一线核酸检测工作人员。同时我们了解到,各类医护检测人员由于长时间穿戴隔离衣、佩戴口罩,处于密闭的环境内,导致皮肤干燥,甚至出现炎症过敏反应。而我们的医用透明质酸皮肤修护敷料能够很好的补水,并在皮肤表面形成保护层,用于缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑症状。能够保护医护人员在高强度的工作环境下的皮肤健康,做一位美丽的“大白”。 青山一道同云雨,明月何曾是两乡。让我们团结一心,携手战“疫”,攻克难关、共渡险情。
03-22

十年磨一剑——海润创智学院成立啦!

海润创面智能修复学院(海润创智学院,下同),基于创面修复科这一新兴专业学科的成立而诞生。         一、 学院成立的意义、目的和使命    2019年4月,由付小兵院士作为发起人,邀请包括王正国院士、钟南山院士等在内的28位两院院士和领域专家联合署名,向国家卫健委正式提出建立创面修复科的院士建议。天道酬勤,于2019年12月3 日,国家卫健委颁布了“关于加强体表慢性难愈合创面(溃疡)诊疗管理工作的通知”(国卫办医函[2019]86号),通知中特别指出,随着经济社会发展和疾病谱的变化,除烧创伤等引起的创面外,各种其他原因造成的体表难愈合创面患者数量明显增多,今后对各类体表创面的治疗需求巨大,明确指出在有条件的医疗卫生机构全面建立创面修复科,这是我国外科学领域一个新建的三级学科。    创面是正常皮肤软组织在多种致伤因子作用下导致的完整性破坏,伴发于烧伤、创伤、压力性损伤、放射伤损伤、体表肿物切除、血管性疾病及糖尿病足等。浅层的损伤创面往往能自行愈合,深度创面常伴有一定量的正常组织缺损,甚至有肌腱及骨质外露,处理不当易造成创面难愈合或不愈合,这不仅给患者带来极大痛苦,也给家庭和社会增加沉重负担。    随着对人体皮肤研究的深入,今天人们已经初步认识到皮肤不仅仅是机体的机械屏障器官,更是一个重要而复杂的免疫器官、内分泌器官、神经器官甚至组织干细胞库等等。然而,迄今取得的这些进步并不足以让我们从根本上解决严重烧伤后的皮肤缺损问题。面对这些残酷的现实和艰难的探索,我们呼唤科学的奇迹。但奇迹在哪里,希望在何方?自(异)体皮肤移植,干细胞移植、异基因皮肤移植或许是未来真正实现创面完美修复的出路!   创面修复具有其内在的病理生理机制,烧创伤感染发生机制复杂,涉及炎症失控、免疫紊乱、凝血异常及机体多系统、多器官病理生理改变,尽管积极处理原发病、抗菌药物应用和器官支持治疗仍然是烧创伤感染处理的基础,但免疫调理为烧创伤感染及其并发症的干预开辟了新方向,深入了解其炎症免疫反应及其调控机制,探索新的预警生物标志物和免疫防治策略,对提高临床烧创伤感染的救治水平和改善患者预后具有重要意义,研究人员深入研究以后揭示创面修复其内在的发生机制的逻辑与过程,呈现复杂的网络调控性,但这些研究的具体理论知识在我国乃至全球的医学本科教育体系中未能详尽或不成系统,了解创面修复复杂的机制又是深入开展临床创面治疗所必需的,这是创面修复的病理生理学基础。   所以本学院通过对创面修复相关机制的理解,对创面过程实际发生的路径进行总结,归纳一些与临床实践相关的创面修复的特征,列举临床的一些实际案例,展示最新创面研发的高精度临床试验仪器,以及国内外同行为创面做的高端研发产品和试验方法,为创面修复的临床工作提供战略意义上的参考。     二、学院成立的条件    海润创智学院以长沙海润生物技术有限公司为基地,公司自主研发的数十种创面修复类产品热销往全国乃至海外,开发的终端医院有1300多家,已合作代理商有600余家,有国内专业一流的研发团队,一流的专业销售人员,惠及千百万家庭良好的产品口碑。  海润集团始终坚持在创面修复领域的研发和探索:以海润生物首席科学家陈湘雄博士为核心的研发科研团队,依托海润生物十三年的市场沉淀,为全国1300余家实体医院提供研发产品和专业技术服务,致力于创面修复的医用敷料、创面诊疗器械开发及其他生物活性物质等衍生品的研发。    公司科研团队拥有10余年创面修复医用敷料、创面诊疗领域器械的研发经验。截至2022年3月,公司拥有研发人员10多人,具有高分子材料学、药学、药物制剂、化学工程与工艺、生物医学工程、分子生物学、机械设计与自动化、光信息科学等交叉学科专业背景。    海润生物与解放军总医院、陆军军医大学、中南大学、湖南大学等国高校和科研机构,在创面修复、烧伤整形、皮肤健康、组织工程应用技术等方面展开合作,对创面修复医用敷料等生物活性物质进行功效机制研究。  十多年来,海润生物在创面修复领域坚持一切为民众健康,用责任研发最优的产品,用博爱的胸怀打造最美的企业。 三、学院的主要工作内容和形式    为了培养更多参与创面修复的工作人员、学员,海润创智学院将主要以线上(公司公众号)基础理论的普及、相关论文和专利的公开发表,结合临床医院的多方位合作、具体的案例展开,呈现更多的理论与实践相结合的事实案例、展示创面修复领域临床的高精尖端仪器和最新国内外的科研方法和成果。
02-16

海源海润集团组织观影《长津湖之水门桥》!

2月11日,由长沙海润生物党支部牵头、协同长沙海润生物企业工会及湖南海源医疗企业工会共同组织,全体企业员工在梅溪湖步步高万达影城观影《长津湖之水门桥》。
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