• 分类：企业新闻
• 作者：长沙海润生物
• 来源：
• 发布时间：2022-05-05
• 访问量：817

【概要描述】4月20日，长沙高新区企业-长沙海润生物技术有限公司的工作群炸了锅，一张红彤彤的喜报告诉大家，公司历时五年多，投入一千多万的Ⅲ类银离子敷料注册证终于获得国家药品监督管理局批复了，海润成为了国内首家Ⅲ类银离子敷料持证生产企业，这对推动海润公司发展、实现快速跨越具有深远的影响和意义。
这张注册标准严苛程度堪比药品的证书，份量有多重只有海润人才能知道。
2009年4月，海润公司创立，并以“银离子抗菌功能性敷料”作为主营产品研发。历经十余载耕耘，该产品在我国创面抗感染领域成为一个公认的有临床价值的产品，销售国内领先。而在2015年11月，国家局发布了含银敷料类产品由Ⅱ类升Ⅲ类的公告及《含银敷料注册技
术审查指导原则（征求意见稿）》，这对海润来说是一场严峻的考验，这意味着占据公司70%业务量的所有Ⅱ类银离子抗菌功能性敷料到期将不能再生产销售，公司必须以Ⅲ类产品标准重新研发、重新做临床、重新申请注册并要在面临各种不确定因素的情况下确保获批，这实施起来，究竟有多难呢？可以毫不夸张的说，真的很难。
一是国家目前含银Ⅲ类注册的法规、标准多为“试行”和“共识”，导致临床前研究和临床研究验证标准存在执行不科学、不全面的风险，这需要企业投入大量的人力物力精力去摸索论证实验方法、制定符合产品特点的实验方案，这意味着过程会反复、会不确定、会迂回、会失败。用第三方论证机构的角度说，这是一个从方案设计、实施到统计分析都有门槛，都有难度的项目。为了解决这一难题，海润积极联合湖南大学、山东检测所、都正生物、安评中心及省、国家评审中心开展安全性、有效性的全面评估，发挥各自技术研究优势，群策群力，不断优化方案，紧扣安全有效性准则，最终攻坚克难完成产品非临床研究、动物试验、临床试验等各项研究验证。这个工作可以用一组数据说明：历经无数次分项性能检测，调用10余家检测机关资源，联动8家医院，协同100余位医生，通过132位患者临床研究，接受20余位横跨材料、医学、毒理、化学、检测领域专家指导，经过1800余天、30余场评审，总耗资1000余万元。在这个过程中海润人做到了“耐心、严谨、坚持、坚守”，体现了一种“不畏艰难、永不言弃”的大无畏精神。
二是疫情影响。2020年新冠疫情爆发，Ⅲ类银离子敷料注册处于临床试验阶段，疫情导致各临床单位的试验病例无法按预期征集，一度使项目陷入停滞。怎么办？就这么等待吗？可时间不能等！公司不能等！为解决疫情对注册进度的影响，公司一边多方奔走、寻求支持，终于获得国家批准允许发补资料延期一年提交；另一边公司积极发动专业技术人员深入医院开展征集临床受试者宣传，协助入组工作，同时扩增临床实验单位；最终以武汉三院为首的8家临床实验单位圆满完成了132例受试者实验，并表明海润银离子敷料的有效性不输于德国保赫曼公司生产的含银敷料。
最难的是企业面临生存压力。自国家局发布含银产品由Ⅱ类升Ⅲ类的公告后，作为公司主打产品，占据公司绝大部分销量的Ⅱ类银离子抗菌功能性敷料，在规定时限到期后就必须退出市场，这对于公司来说，无疑是一个沉重打击。公司要生存，公司一百多名员工要生存，主营产品下市，公司靠什么销售，靠什么发展？在这艰难时刻，公司领导层做出了快速反应，要求研发尽快完成新品的开发注册，要求销售尽快与客户做好沟通，实现产品替换，这是一段很煎熬的时期，但是只要挺过去，实现含银产品与新品的转换，即使业绩下滑，但也能保证公司的正常运转。海润人是坚持坚定的，海润人是富有创造力的，海润人是幸运的。事实证明，方法总比困难多。经年努力，海润不但保证了正常的生产经营，还先后拓展了防疫、医美、私密等系列业务，先后通过市小巨人、省小巨人认定，并于2021年纳入湖南省上市后备资源库名单。
不忘初心，方得始终。从2016年8月公司正式启动Ⅲ类银离子敷料注册申报，到2022年4月注册证获批，整整历时五年八个月，海润实现了对Ⅲ类银离子的设计预期：对银离子缓释控制，达到降低银暴露水平，从而提高产品安全性和有效性，为创面患者提供通过银离子的辅助抗菌达到辅助治疗创面感染的目的。这张极有份量的注册证获批，是海润发展史上的一个新的里程碑，海润作为国内首家Ⅲ类银离子敷料持证生产企业，将迎来企业快速发展的好时机。
多年坚守坚持，一朝收获成功的喜悦，背后是无数帮扶的聚力。
我们要感谢，作为一家深耕银离子领域十几年的湖南本土企业，海润受益于湖南省食品药品监督管理局各级领导既秉性“四严原则”，又能大胆科学创新监管，对行业发展无私奉献的责任担当；省局对业内企业不遗余力的帮扶促进了企业发展，成就了我省医疗器械行业高质高速发展的大格局。
我们要感谢，国家器审中心站在支持产业发展的高度，科学评审，严格把关，为社会输出安全优质高效的产品提供有力保障。
我们要感谢，同行业验证机构严谨科学的逐项集优资源，探寻方法，奉献智慧，为银离子行业发展奠定良好的研究验证基础。
我们要感谢，所有海润人与公司并肩作战，为实现自我梦想和促进行业发展不辞辛劳、勇于坚守所付出的每一份努力。
我们更要感谢，长沙高新区以及省市各级领导，一直以来给予公司全方位的支持与帮助，急企业所急，想企业所想，为企业营造一流的营商环境，各项惠企政策助力企业不断向阳生长！ 
砥砺奋进十三年，不忘初心再出发。未来已来，让我们做好准备，继续前行。